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　　浦東去年在生物醫藥領域創新成果頗豐，共上市4款1類新藥，包括旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、上海盛迪醫藥的阿得貝利單抗注射液、海和藥物的谷美替尼片、上海津曼特的納魯索拜單抗注射液。此外，4款醫療器械創新產品獲批上市，分別是上海微創電生理和康灃生物各自研發的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”。隨著更多創新藥提交上市申請，今年浦東創新藥正拉快“進度條”，以沖刺之姿起跑。

　　創新藥進入收獲期：不斷開拓更多新適應癥

　　1月4日， 藥明巨諾宣布了一項重磅消息，國家藥品監督管理局已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達（通用名：瑞基奧侖賽注射液）用于治療復發或難治套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應癥上市許可申請。這是藥明巨諾針對倍諾達遞交的第三項上市許可申請，并有望成為首個在中國批準用于治療r/r MCL患者的細胞治療產品。

　　在此之前，倍諾達已被國家藥品監督管理局批準兩項適應癥，包括治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創制”專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

　　同樣不斷開拓更多新適應癥的還有君實生物的特瑞普利單抗。新年伊始，君實生物就傳出消息，其自主研發的PD-1單抗特瑞普利圍手術期治療可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌（NSCLC）的新適應癥上市申請獲得國家藥品監督管理局批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第七項適應癥，也是我國首個、全球第二個（繼K藥之后）獲批的肺癌圍手術期療法。

　　君實生物全球研發總裁鄒建軍表示，君實生物在圍手術期免疫治療領域布局非常早，也是蕞先在國內開展臨床試驗、覆蓋適應癥蕞廣的本土藥企之一。“如今，腫瘤免疫治療已成為諸多晚期腫瘤治療的標準療法，我們相信這類新興療法將進一步為早期腫瘤治療帶來突破性的變革，成為患者的潛在優選方案。”

　　近年來，集采和醫保藥品目錄調整的一個重要方向便是國家對創新藥的支持，這也大大提高了創新藥的成長確定性。去年不少來自浦東藥企或由浦東藥企引入的首創新藥和新適應癥被納入新版國家醫保藥品目錄。進入2024年，新版醫保目錄中已有一些藥物在上海醫療機構陸續開出首張醫保處方。

　　近日，在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，治療罕見病重癥肌無力的創新藥、全球首款FcRn拮抗劑艾加莫德開出首張醫保處方。值得關注的是，艾加莫德是全球首個且國內目前唯一上市的FcRn拮抗劑，由總部位于張江的創新藥企再鼎醫藥引進。該藥去年6月獲國家藥品監督管理局批準，9月即已在國內正式上市，而從上市到納入醫保并開出首張處方僅用了半年多的時間，充分體現了國家對臨床上存在巨大未滿足需求的創新藥給予更大力度的支持。

　　再鼎醫藥首席商務官兼大中華區總裁梁怡表示：“我們充分感受到了各級政府部門助力罕見病用藥保障水平逐步提升的誠意與決心，相信隨著醫保落地，艾加莫德等創新藥物可及性將大大提升，更多罕見病患者和家庭的治療負擔有望進一步減輕。”

　　新版國家醫保藥品目錄從動態調整、目錄公布到落地實施，罕見病創新藥都備受關注。罕見病用藥納入新版醫保目錄的數量創下了歷年新高，共有15種罕見病用藥，填補了10個病種的用藥保障空白。特別是像重癥肌無力等多年未得到解決、社會影響較大的罕見病治療用藥被納入目錄，正產生良好的社會效果。

　　創新藥“出海”成生物醫藥產業增長新亮點

　　2023年，創新藥賽道風起云涌，成為中國藥企“出海”突破元年，浦東創新藥“出海”表現亮眼，正成為生物醫藥產業增長的新亮點。以往“出海”企業多是單打獨斗，進入2024年“合作”成為關鍵詞。

　　1月5日，英矽智能與美納里尼達成臨床前AI藥物獨家授權。本次達成合作的是英矽智能自研的新型KAT6小分子抑制劑，有望被用于ER+/HER2-乳腺癌和其他癌癥的治療。根據協議條款，美納里尼與英矽智能的合作交易總額逾5億美元。此外，英矽智能還有望獲得潛在可達兩位數的特許權使用費率。

　　浦東跨國企業勃林格殷格翰則與瑞博生物攜手合作，共同開發治療非酒精性或代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸創新療法。這也是中國藥企與跨國藥企達成的頭部單小核酸藥物對外授權項目，具有一定的風向標意義。

　　從一開始在中國布局生產、銷售，到將中國臨床研究納入全球研發體系，再到蕞近幾年助力中國本土創新藥“出海”，勃林格殷格翰的中國本土化戰略向縱深發展，見證中國創新藥從“中國新”走向“全球新”。勃林格殷格翰還加入了浦東大企業開放創新中心計劃，為浦東生物醫藥中小企業創新孵化貢獻力量。

　　在開放的市場環境下，跨國藥企對提升我國生物醫藥產業鏈國際競爭力發揮了重要樞紐作用。在生物醫藥領域，ADC成為新的內卷戰場，大有“千帆競發，百舸爭流”之勢。但不同于PD-1這一單一靶點，ADC藥物由抗體、連接子、毒素等諸多零件構成，每一個零件都有創新空間，因此藥企可以通過差異化設計、排列組合，實現共生共存。

　　作為浦東頭部家跨國生物醫藥企業，羅氏在今年頭部個工作日就宣布，與蘇州宜聯生物醫藥有限公司達成全球合作和許可協議。雙方將合作開發靶向間質表皮轉化因子（c-MET）的下一代抗體偶聯藥物候選產品YL211（c-MET ADC），用于治療實體瘤。宜聯生物將與羅氏中國創新中心（CICoR）共同合作推動YL211項目進入臨床I期試驗階段，并交由羅氏負責后續全球范圍內進一步開發和商業化工作。

　　中國儼然成為了新藥研發的高地。作為浦東生物醫藥產業高地，近年來，張江創新藥已進入密集收獲期。目前，張江藥谷藥物管線個，涵蓋小分子靶向藥、大分子靶向藥、細胞和基因治療藥物、中藥等，其中1類新藥占比超過一半，國際國內“雙報”占比超過1/3，凸顯國際化、高質量的創新特征。

　　來源：浦東時報返回搜狐，查看更多

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